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關(guān)閉歐洲業(yè)務(wù) 藍鳥(niǎo)生物撤回2款基因療法Skysona和Zyntegl

關(guān)閉歐洲業(yè)務(wù) 藍鳥(niǎo)生物撤回2款基因療法Skysona和Zyntegl

  • 分類(lèi):行業(yè)新聞
  • 作者:
  • 來(lái)源:
  • 發(fā)布時(shí)間:2021-10-27
  • 訪(fǎng)問(wèn)量:0

【概要描述】近日,基因治療公司藍鳥(niǎo)生物(Bluebird)宣布,作為其在歐洲業(yè)務(wù)逐步結束的一部分,將從歐盟撤回對基因療法Skysona的監管營(yíng)銷(xiāo)授權,并從英國藥品和保健品管理局(MHRA)撤回Skysona的營(yíng)銷(xiāo)申請。此外,該公司預計,到2022年初,還將從歐盟和英國撤回另一款基因療法Zynteglo的營(yíng)銷(xiāo)授權。

關(guān)閉歐洲業(yè)務(wù) 藍鳥(niǎo)生物撤回2款基因療法Skysona和Zyntegl

【概要描述】近日,基因治療公司藍鳥(niǎo)生物(Bluebird)宣布,作為其在歐洲業(yè)務(wù)逐步結束的一部分,將從歐盟撤回對基因療法Skysona的監管營(yíng)銷(xiāo)授權,并從英國藥品和保健品管理局(MHRA)撤回Skysona的營(yíng)銷(xiāo)申請。此外,該公司預計,到2022年初,還將從歐盟和英國撤回另一款基因療法Zynteglo的營(yíng)銷(xiāo)授權。

  • 分類(lèi):行業(yè)新聞
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  • 發(fā)布時(shí)間:2021-10-27
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詳情

  近日,基因治療公司藍鳥(niǎo)生物(Bluebird)宣布,作為其在歐洲業(yè)務(wù)逐步結束的一部分,將從歐盟撤回對基因療法Skysona的監管營(yíng)銷(xiāo)授權,并從英國藥品和保健品管理局(MHRA)撤回Skysona的營(yíng)銷(xiāo)申請。此外,該公司預計,到2022年初,還將從歐盟和英國撤回另一款基因療法Zynteglo的營(yíng)銷(xiāo)授權。
  其中,Skysona于今年7月在歐盟獲批,是第一種治療腦腎上腺腦白質(zhì)營(yíng)養不良(CALD)的基因療法。Zynteglo于2019年5月在歐盟獲批,是第一種治療β地中海貧血的基因療法。
  該公司預計,將繼續按照計劃對之前在歐盟臨床試驗項目中入組的患者進(jìn)行長(cháng)期隨訪(fǎng),但不打算在歐洲啟動(dòng)任何新的β地中海貧血、CALD、鐮狀細胞病項目的臨床試驗。
  在全世界,只有少數幾種基因療法被批準用于治療遺傳性疾病。藍鳥(niǎo)生物就擁有其中的2種,該公司一直是基因治療領(lǐng)域的領(lǐng)先開(kāi)發(fā)者之一。因此,藍鳥(niǎo)生物在歐洲的掙扎是非常值得注意的是,當前還有數十家其他生物技術(shù)公司正在推進(jìn)基因療法治療罕見(jiàn)病,如CALD或β地中海貧血。
  藍鳥(niǎo)生物的決定還反映了在歐洲批準的藥物在費用支付方式上的差異,報銷(xiāo)決定由歐盟各成員國政府決定。與美國相比,歐洲國家可以更積極地要求更低的價(jià)格,并且由于許多國家都有單一付款人的醫療保健系統,因此能夠更好地協(xié)商更大的折扣。
  營(yíng)銷(xiāo)方面,藍鳥(niǎo)生物為Zynteglo設定了180萬(wàn)美元的價(jià)格,該公司提議讓各國在5年內報銷(xiāo)治療費用。付款與持續的患者受益掛鉤。然而,據健康新聞網(wǎng)站STAT News在4月份發(fā)布的一份報告顯示,德國政府將每位患者的初始價(jià)格壓低到79萬(wàn)美元,如果患者在幾年后從治療中受益,價(jià)格將上升至95萬(wàn)美元左右。
  事實(shí)證明,藍鳥(niǎo)生物對此并不滿(mǎn)意,該公司宣布將Zynteglo從德國市場(chǎng)撤出,并隨后宣布更廣泛地撤出歐洲市場(chǎng)。
  藍鳥(niǎo)生物嚴重遺傳病負責人Andrew Obenshain在8月份的一份聲明中表示:“藍鳥(niǎo)生物決定將重點(diǎn)放在美國市場(chǎng),是因為在歐洲實(shí)現Zynteglo的適當價(jià)值認可和市場(chǎng)準入面臨著(zhù)巨大挑戰。這使得將Zynteglo和Skysona等變革性基因療法帶給整個(gè)歐洲的患者和醫生,對于一家小型創(chuàng )新公司來(lái)說(shuō),當下是難以實(shí)現的。”

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